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華蘭生物H7N9流感疫苗啟動II期臨床試驗

時間:2017-02-17 17:44:36  來源:  作者:  字體:

    2017年1月,公司控股子公司華蘭生物疫苗有限公司完成H7N9流感病毒裂解疫苗的I期臨床研究,臨床結果顯示,疫苗安全性、免疫原性分析均優于試驗預期指標。公司國內首家完成I期H7N9流感疫苗臨床研究,目前已經啟動了II期臨床試驗,爭取上半年完成II臨床試驗,鑒于目前的疫情,公司計劃在完成II期臨床試驗結束后向國家食品藥品監督管理總局申請生產批件。

    華蘭生物于2013年5月從世界衛生組織認可的實驗室取得了H7N9流感疫苗研發用毒株,正式啟動H7N9流感疫苗的研制; 2015年1月,華蘭生物申報的H7N9流感病毒裂解疫苗(15μg/劑、30μg/劑)、H7N9流感全病毒滅活疫苗(7.5μg/劑、 15μg/劑)取得國家食品藥品監督管理總局下發的藥物臨床試驗批件;2015年4月臨床試驗用疫苗取得中檢院出具的檢測合格報告,2015年10月國家藥監局批準臨床方案,2015年11月正式啟動I期臨床試驗。

 
 
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